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通過指導性案例看藥品專利案件中查明技術事實的方式

日期:2018-08-30 來源:《中國知識產權雜志》總第139期 作者:許波 瀏覽量:
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自2010年底確立案例指導制度以來,最高人民法院迄今已發布18批共96個指導性案例,包括21個知識產權類指導性案例。其中,第84號指導性案例是目前唯一一個涉及藥品專利的指導性案例,其裁判要點【1】共有兩項,均涉及查明藥品制備工藝等復雜技術事實的具體方式,【2】對處理我國醫藥專利糾紛案件中的技術事實查明問題具有重要指導意義。


第84號指導性案例案情簡介


第84號指導性案例來自禮來公司訴常州華生制藥有限公司(簡稱華生公司)侵犯發明專利權糾紛案,由江蘇高院一審,最高人民法院二審終審。【3】該案案情曲折、反轉不斷,前后共歷時13年,涉及名稱為“制備一種噻吩并苯二氮雜化合物的方法”的第91103346.7號發明專利(簡稱涉案專利),而使用該專利方法制備的就是著名的抗精神病藥——奧氮平。


2003年,禮來公司在南京中院提起侵犯專利權之訴,稱華生公司生產和銷售的藥品奧氮平系使用涉案專利方法制備而來,但相關訴訟請求和主張并未得到南京中院的支持。禮來公司不服,上訴到江蘇高院并勝訴,同時獲得50萬元賠償(以上統稱為前案)。2013年,禮來公司又針對前案審理期間華生公司的持續侵權行為,向江蘇高院提起侵犯專利權之訴,請求法院判決華生公司賠償1.5億元,并在一審后獲得350萬元賠償。禮來公司和華生公司均不服一審判決,雙雙上訴到最高人民法院。2016年,最高人民法院作出終審判決,認定華生公司制備奧氮平所使用的工藝未落入涉案專利的保護范圍,最終判決駁回了禮來公司的全部訴訟請求(以上統稱為本案)。2017年3月,該案被作為第84號指導性案例正式發布。


多元化方式查明案件技術事實


在第84號指導性案例中,涉案專利為涉及新產品制造方法的發明專利。由于雙方當事人對使用該專利方法制備所得的奧氮平屬于我國《專利法》中的“新產品”不持異議,故根據《專利法》的規定,【4】生產了同樣的奧氮平藥品的華生公司需要舉證證明,其生產制造奧氮平的方法與涉案專利方法不同,否則就將推定華生公司使用了涉案專利方法。這就是我國《專利法》專門規定的“舉證責任倒置”,但僅適用于涉及新產品制造方法專利的情形,是“誰主張、誰舉證”原則的例外。


不過,適用舉證責任倒置也有一定前提,權利人需要首先證明兩個關鍵事實:一是依照專利方法制造的產品屬于“新產品”;二是被控侵權產品與該新產品屬于“同樣產品”。而對“新產品”和“同樣產品”的證明,在實踐中卻并不容易,由此也引發了一些觀點或判斷標準方面的爭論。但鑒于雙方當事人在本案中對此并無爭議,故本文暫不展開,留待以后有合適案件時再作探討。至此,本案的關鍵就在于,華生公司能否證明其制備奧氮平的方法不同于涉案專利方法。這雖然是具有個案性的事實問題,但雙方當事人以及案件審理法院就此所采取的一系列技術查明措施,仍然對相關司法實踐具有很強的指導意義,本案因此也可被視為藥品專利侵權訴訟中準確查明技術事實的典范。


實踐中,對于涉及方法的專利侵權案件,如何準確查明被告實際使用的方法,始終是一個棘手問題。即便在涉及新產品制造方法時適用舉證責任倒置,由被告證明其使用的方法不同于專利方法,可以在一定程度上減輕權利人的舉證負擔,但對于被告主張和證明的使用方法,仍然需要進一步確認是否是其實際所使用的方法,而這在很多時候也并不容易。具體到藥品制備方法的情形,第84號指導性案例至少在以下四個方面給出了指引。


1.藥監部門備案材料


藥品是一類特殊商品,其生產和銷售不同于普通商品,必須事先向藥監部門提出申請并獲得批準。藥監部門在接受申請后,會對申請者進行現場檢查,以確認申報材料的真實性、準確性和完整性,【5】這其中就包括對藥品生產工藝的可行性檢查。而在獲得批件后,申請者應當按照批準的工藝進行生產,藥監部門也會對其生產情況進行監督檢查。【6】以上情況表明,制藥企業需要將其藥品制備工藝在藥監部門備案,并在后續生產中嚴格遵照執行。這就為查明被告所使用的制藥方法提供了可能和便利,既可由被告提交當初申報備案的相關材料,也可由法院向藥監部門進行調取。在此基礎上,除非有充分的相反證據支持,否則即可合理推定被告實際使用的制藥方法就是其向藥監部門備案的生產工藝。


本案中,最高人民法院就是在向國家藥監局、江蘇藥監局調取相關備案材料后,并結合考慮制藥行業特點,以及華生公司提交的奧氮平制備工藝來源、生產規程、批生產記錄等證據,最終確認華生公司制備奧氮平所采用的是其于2008年向國家藥監局補充備案的生產工藝。未來,如果我國正式建立藥品專利鏈接制度,建議最高人民法院與國家藥品監督管理部門加強溝通合作,在法院系統與藥監系統間建立方便、快捷的藥品備案信息調取機制和案件審理信息通報機制,既保障法院在“遏制期”【7】內盡快解決藥品專利侵權糾紛,也可加速藥品注冊審批進程。


通過最高人民法院調取的備案材料發現,本案還有一個重要事實值得關注。華生公司曾于1999年與中國醫學科學院藥物研究所(簡稱醫科院藥物所)簽訂《技術轉讓合同》,受讓取得了奧氮平制備工藝。雙方還約定,由醫科院藥物所負責完成臨床前報批資料并申報臨床。根據該線索,最高人民法院向藥監部門調取了醫科院藥物所當時提交的《新藥臨床研究申請表》,其中明確記載了奧氮平的制備工藝,其反應路線與華生公司2008年補充備案的工藝完全相同。考慮到開展大規模工業化生產的藥品制備通常需要保持基本反應路線的穩定,在此基礎上再對反應條件、溶劑等生產細節進行調整和優化,因此最高人民法院認為華生公司在2008年補充備案工藝之前,使用反應路線完全不同的工藝制備奧氮平的可能性不大,從而也推翻了一審法院對華生公司實際所使用制備工藝的認定。【8】由此帶來的啟發是,對于存在受讓取得相關技術等情形,當事人應當注意梳理與此相關的技術轉讓、藥品申報等方面的歷史和證據材料,并在必要時向法院提交,與其他證據相結合共同形成完整的證據鏈條,以此來證明相關技術的來源始末,從而更好地支持己方主張。


2.司法鑒定


司法鑒定是指在訴訟活動中,鑒定人運用科學技術或者專門知識,對訴訟涉及的專門性問題進行鑒別和判斷并提供鑒定意見的活動【9】。根據我國《民事訴訟法》的規定,鑒定意見【10】是法定的八種證據類型之一,在經查證屬實后,可以作為認定事實的根據。本案中,圍繞華生公司奧氮平制備工藝進行的鑒定也頗有看點,并至少在以下兩個方面具有啟發意義。


首先,藥監部門備案的藥品制備工藝,有可能在訴訟過程中被證明為實際不可行。


如前所述,盡管藥監部門需要對申請者進行現場檢查并確認相關生產工藝的可行性,但在糾紛發生后,當事人仍然可能會對在藥監部門備案的生產工藝提出質疑。在前案二審中,江蘇高院曾經根據禮來公司的申請,委托鑒定機構對華生公司在2001年提交新藥申請時備案的生產工藝進行鑒定,并得到了工藝不可行的結論,這也直接影響到前案的審理結果。對此,華生公司解釋稱是因為生產工藝中的某些內容涉及商業秘密而沒有寫入備案材料,所以依據備案的工藝無法制備得到奧氮平。這也就恰好從反面驗證了前文觀點,即當有充分的相反證據時,不能直接推定被告實際使用的制藥方法就是其之前向藥監部門備案的生產工藝。


其次,當事人在二審程序中單方委托鑒定機構出具的鑒定意見,并非當然不予采納。這又可以分為兩個問題:


一是在二審程序中是否可以進行新的司法鑒定。本案中,針對一審法院有關2001年備案工藝不可行的認定,華生公司一方面主張其實際上是按照2008年補充備案的工藝進行生產,另一方面還委托鑒定機構對2008年補充備案工藝的可行性進行鑒定,并將該鑒定意見在二審程序中提交。對此有觀點認為,鑒定意見作為民事訴訟證據的一種,也應符合我國《民事訴訟法》對新證據的要求,故對當事人在一審程序中可以提出而未提出,在二審程序才提出的鑒定申請,法院不應準許;對于當事人在二審程序中新提交的鑒定意見,法院也不應采納(但若二審法院認為確有必要進行鑒定的,則另當別論)。


二是當事人單方委托鑒定機構作出的鑒定意見是否能夠被法院接受。現行《民事訴訟法》及其司法解釋中有關鑒定的規定,僅限于當事人向法院申請鑒定和法院依職權委托鑒定兩種情形,而對當事人單方委托鑒定機構進行鑒定則未作規定。《最高人民法院關于民事訴訟證據的若干規定》雖然涉及了當事人自行委托鑒定的情形,【11】但也沒有對其是否應予采納或者在何種情形下可以采納作出明確規定。


在本案中,禮來公司質疑華生公司鑒定意見的理由之一,正是該鑒定意見系由華生公司單方委托鑒定機構作出。面對上述兩個問題,尤其是針對禮來公司提出的質疑,最高人民法院在審理過程中要求出具鑒定意見的鑒定人出庭作證,【12】華生公司也請求由出具鑒定意見的專家組成員出庭作證,共同接受法庭和案件當事人的詢問。在經過充分質證并查證屬實后,最高人民法院最終采納了華生公司在二審程序中提交的鑒定意見,并將其作為認定華生公司實際所使用生產工藝的依據之一。這也表明,即便是在二審程序中,即便是當事人單方委托鑒定機構出具的鑒定意見,也存在被采納的可能,當然其前提必須是符合相關訴訟法規定,并使法官確信該鑒定確有必要。


3.專家輔助人


對于鑒定機構出具的鑒定意見或者案件審理中所涉及的專業問題,當事人還可以向法院申請由具有專門知識的人出庭。該具有專門知識的人也被稱之為專家輔助人,其在經法庭準許后,可以出庭接受法庭和當事人的詢問,并就案件事實中所涉及的專業問題發表意見。


根據我國《民事訴訟法》及其司法解釋的相關規定,【13】對于專家輔助人出庭參加訴訟,需要注意兩點:一是專家輔助人具有明顯的立場傾向性,因為其系接受當事人的委托,憑借所掌握的專業知識,幫助己方當事人解釋或澄清案件中涉及的專業技術問題,所發表的意見也被直接視為己方當事人的陳述,故不同于居于中立地位的鑒定人;二是專家輔助人不是證人,出庭發表的意見乃是基于其所具備的專業知識和技能,而非由于親身經歷了相關案件事實,故其陳述的內容不具備還原事實真相的證據效力,僅作為法官裁判案件的參考。本案中,禮來公司在二審程序中提出了專家輔助人出庭申請,并得到了最高人民法院的準許。從后續審理情況可以看出,盡管是代表禮來公司的立場,但專家輔助人仍然從客觀真實出發,基于其專業知識和素養,對華生公司2008年補充備案工藝的可行性予以認可,從而進一步保證了本案所查明技術事實的準確性。


除第84號指導性案例的情形外,江蘇高院在新近審結的萊頓汽車公司訴蓋茨公司、奇瑞公司等侵害發明專利權糾紛案【14】中,對專家輔助人參加訴訟所進行的創新嘗試也值得關注。該案涉及極為復雜的技術問題,以致相關鑒定機構都以沒有能力開展鑒定為由退回鑒定。二審中,為準確查明相關技術事實,江蘇高院一方面要求雙方當事人提供專家輔助人參與訴訟,代表當事人對專業技術問題作出說明,另一方面還創新性地由法庭聘請專家輔助人參與訴訟,協助法官調查技術事實,同時將各方專家輔助人發表的意見在判決中充分公開。盡管現行訴訟法并未對法院聘請專家輔助人作出明確規定,但在缺乏鑒定機構、技術調查官支持的情況下,江蘇高院通過上述公開、透明的訴訟程序設計,引入多方面專業知識進行正面交鋒辯論,開辟了準確查明技術事實的新思路。


4.技術調查官


本案的重大亮點在于最高人民法院首次在案件審理中引入了技術調查官,【15】這也是對2014年底所發布《最高人民法院關于知識產權法院技術調查官參與訴訟活動若干問題的暫行規定》(簡稱《暫行規定》)的實踐嘗試。


根據《暫行規定》的規定,技術調查官屬于司法輔助人員,對此可以從兩個方面進行理解:首先,基于“司法”人員的身份,技術調查官系代表法院參與訴訟,當事人有權申請技術調查官回避。因此,技術調查官不同于完全中立的鑒定人,也不同于代表當事人的專家輔助人。其次,基于“輔助”人員的身份,技術調查官是作為法官的助手參與訴訟,負責將復雜的技術方案“翻譯”成易于理解的語言,為查明案件技術事實提供必要的專業輔助。但技術調查官的職責范圍也僅限于查明相關技術事實,而對案件最終的裁判結果不享有表決權,因此技術調查官也不同于享有審判權的審判員和人民陪審員。作為我國知識產權訴訟中新出現的一類參與者,技術調查官與鑒定人、專家輔助人一道,分別從各自角色和立場出發,共同構建起了全面、立體、有效的多元化技術事實查明機制。


在本案中,雖然技術調查官參與訴訟的情況僅簡單體現為判決中“指派技術調查官葛永奇參與訴訟”這一句話,但根據筆者經驗所知,【16】技術調查官在幫助法官理解專業概念術語、查明案件技術事實方面,往往發揮著非常重要的作用。對此,各方當事人應當有充分認識,并注意在案件審理過程中對技術調查官的詢問作出積極、有效的回應。以本案為例,在查明華生公司實際使用的奧氮平制備工藝后,還需判斷該工藝是否落入涉案專利的保護范圍,這就涉及到二者間技術特征的具體比較。從本案判決可以看出,華生公司采用的制備工藝與涉案專利方法并不完全相同,二者在反應步驟(即是否對三環還原物中的胺基進行芐基保護)和關鍵中間體(即是否為芐基化的三環還原物)兩個方面存在區別,這都是技術調查官可以輔助法官查明、也是各方當事人應當向技術調查官重點說明的技術事實。在完成上述查明工作后,技術調查官的職責也已基本履行完畢,至于上述兩個方面的區別是否構成等同特征,則屬于法官進行法律判斷的范疇。


第84號指導性案例中的法律問題


從第84號指導性案例的“裁判要點”可以看出,其重在對技術事實查明方式的指導。但由于該指導性案例本身即來源于最高人民法院裁判,案件審理中涉及到的諸多法律問題,例如新舊《專利法》的適用、重復訴訟的判斷、公知常識與等同特征的關系、侵權賠償數額的確定、不誠信陳述對訴訟費用負擔的影響等,都值得深入研究總結。由于上述問題并非藥品專利保護的特殊所在,且受篇幅所限,故不再一一展開。


注釋:

1 根據我國案例指導制度的相關規定,只有指導性案例的“裁判要點”(而非指導性案例的其他部分)才是法官審理同類案件時“應當參照”的對象。盡管如此,并不妨礙將指導性案例的其他部分作為審理類似案件的參考,尤其是指導性案例本身就來源于最高人民法院裁判。

2 第84號指導性案例的裁判要點為:“1.藥品制備方法專利侵權糾紛中,在無其他相反證據情形下,應當推定被訴侵權藥品在藥監部門的備案工藝為其實際制備工藝;有證據證明被訴侵權藥品備案工藝不真實的,應當充分審查被訴侵權藥品的技術來源、生產規程、批生產記錄、備案文件等證據,依法確定被訴侵權藥品的實際制備工藝”;“2.對于被訴侵權藥品制備工藝等復雜的技術事實,可以綜合運用技術調查官、專家輔助人、司法鑒定以及科技專家咨詢等多種途徑進行查明。”

3 參見最高人民法院(2015)民三終字第1號民事判決書。

4 本案的侵權判定適用2001年《專利法》。該法第五十七條第二款規定:“專利侵權糾紛涉及新產品制造方法的發明專利的,制造同樣產品的單位或者個人應當提供其產品制造方法不同于專利方法的證明。”

5 《藥品注冊管理辦法》第十六條規定:“藥品注冊過程中,藥品監督管理部門應當對非臨床研究、臨床試驗進行現場核查、有因核查,以及批準上市前的生產現場檢查,以確認申報資料的真實性、準確性和完整性。”

6 《藥品注冊管理辦法》第二十九條規定:“申請人獲得藥品批準文號后,應當按照國家食品藥品監督管理局批準的生產工藝生產。藥品監督管理部門根據批準的生產工藝和質量標準對申請人的生產情況進行監督檢查。”

7 在目前建立藥品專利鏈接制度的國家,作為專利權人的原研藥企業在對仿制藥企業提起侵權訴訟后,藥監部門會中止一段時間對仿制藥的審批,以等待法院對專利糾紛作出裁判,這段時間即為“遏制期”。

8 本案涉及到華生公司2001年提交新藥申請時備案的生產工藝和2008年補充備案的生產工藝。

9 參見《全國人民代表大會常務委員會關于司法鑒定管理問題的決定》第一條。

10 在2012年《民事訴訟法》修正之前,使用“鑒定結論”的表述。

11《最高人民法院關于民事訴訟證據的若干規定》第二十八條規定:“一方當事人自行委托有關部門作出的鑒定結論,另一方當事人有證據足以反駁并申請重新鑒定的,人民法院應予準許。”

12 《民事訴訟法》第七十八條規定:“當事人對鑒定意見有異議或者人民法院認為鑒定人有必要出庭的,鑒定人應當出庭作證。經人民法院通知,鑒定人拒不出庭作證的,鑒定意見不得作為認定事實的根據;支付鑒定費用的當事人可以要求返還鑒定費用。”

13 《民事訴訟法》第七十九條規定:“當事人可以申請人民法院通知有專門知識的人出庭,就鑒定人作出的鑒定意見或者專業問題提出意見。”《最高人民法院關于適用﹤中華人民共和國民事訴訟法﹥的解釋》第一百二十二條規定:“當事人可以依照民事訴訟法第七十九條的規定,在舉證期限屆滿前申請一至二名具有專門知識的人出庭,代表當事人對鑒定意見進行質證,或者對案件事實所涉及的專業問題提出意見。具有專門知識的人在法庭上就專業問題提出的意見,視為當事人的陳述。人民法院準許當事人申請的,相關費用由提出申請的當事人負擔。”

14 參見江蘇省高級人民法院(2015)蘇知民終字第172號民事判決書。

15 最高人民法院在判決首部載明:“本院依法組成合議庭,并指派技術調查官葛永奇參與訴訟,于2015年4月10日、4月22日公開開庭審理本案。”

16 北京知識產權法院自2015年10月22日正式建立技術調查官制度以來,目前已有技術調查官45人。截至2018年6月30日,該院技術調查官共參與1034起案件的技術事實查明工作,提交653份技術審查意見,并參與了66起案件的保全、勘驗工作。

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