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印度專家介紹醫藥企業延長專利保護期的方式

日期:2019-01-08 來源:www.mondaq.com 作者: 瀏覽量:
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背景介紹


醫藥行業是最具有發展潛力的幾大行業之一,而該行業能夠產生豐厚的利潤也是眾所周知的事情。為了獲得更好的技術與療效,除了要實現外延式增長和具備全面的知識儲備以外,企業還需要不斷地對現有發展模式進行調整。一般來講,每一款產品在其整個生命周期之中都要面對無數個成功與失敗的可能性。而在這段期間(即從藥物研發階段到制造階段),知識產權會起到非常重要的作用。現如今,知識產權已經成為了全球所有大型跨國企業最重要的強大戰略資產,因為其可以幫助這些企業不斷擴大全球市場份額,占據經濟層面上的主導地位并產生大量的利潤。在開展兼并與并購業務時,跨國企業一定會將知識產權資產納入考量。而且,各種規模的企業都會為自己的技術提供專利保護并進行注冊,從而確保在未來可以心無旁騖地開展交易許可,進行聯合研發和生產工作并讓自己的品牌讓世人所熟知。


通過對藥物進行改進來延長專利保護期限


為了延長專利的保護期限,醫藥企業可以選擇對自家當前的藥物進行小幅度的改進。這是一種非常聰明的做法,因為相關的政府審查機構將會為這些分子級的改進技術授予全新的專利。


美國輝瑞(Pfizer)公司的苯磺酸氨氯地平/阿托伐他汀鈣片(Caduet)就是最好的例子,這是一種用來治療心臟疾病的藥片。Caduet只是簡單地將一種名為苯磺酸氨氯地平片(即絡活喜Norvasc)和另一種名為阿托伐他汀鈣(即立普妥Lipitor)的藥物結合在了一起。輝瑞同時開發出了Norvasc和Lipitor,而且Lipitor在過去多年間還一直占據著全球銷量最高藥品的寶座。雖然輝瑞對于Norvasc和Lipitor所擁有的專利權分別于2007年和2011年到期,但是由于輝瑞目前還擁有某些分子級別的專利,因此其他藥廠仍不能生產包含這些分子的聯合藥物(combination medication)。出于上述原因,輝瑞的Caduet的上市之路可謂是一路綠燈。


另一個例子則是奧美拉唑(Prilosec),當Prilosec的專利權即將到期時,英國阿斯利康公司(AstraZeneca)為了繼續擁有Prilosec這款暢銷藥品的壟斷權力,其馬上推出了一款名為耐信(Nexium)的產品,而實際上這款產品只是在Prilosec的外觀和顏色上作出了很小的調整。醫藥產品的研發過程不僅需要企業投入大量的資源,同時也需要投入大量的時間來完成(通常需要8至10年的時間來完成)。各家企業很清楚在自己的新藥獲得上市批準之前,光是要應付監管機構的審查審批流程就要花上很長的一段時間。因此,為了彌補在藥物研發和審批工作中所投入的大量時間與資源,制藥企業急需要從監管機構處獲得相應的獨占權利。


當然,如果人們想將專利保護期延長到20年以上的話,那么其可以使用如下法定以及非法定方式,其中:


● 法定方式包括一些由監管機構提供的權利,諸如數據獨占權、罕見病藥物獨占權、兒科藥物獨占權、“180天獨占權”(來自于美國藥監局的《藥品價格競爭及專利恢復法》)以及補充保護證書(歐洲醫療機構);


● 而非法定方式則包括對現有復合藥物進行改進或者重新配制來獲得全新的專利,諸如利用藥物的多態性、創造出新的復合物、開展立體選擇性(stereo-selective)和鏡像轉換、轉換到新型給藥系統(NDDS)、非處方藥(OTC)轉換以及授權仿制藥等。本文將重點關注醫藥巨頭們延長自身專利資產保護期以在更長的時期里維持壟斷權力的策略,并會對各國的監管條例進行審視以評估這些做法的實際效果。


不過,馬來西亞醫藥協會(PhAMA)在其與該國政府的爭論當中一直堅稱這些改進確實能夠帶來改變,理由是不同的鹽類成分擁有不同的藥理特性,而這也會為患者們帶來不同的治療效果。此外,不同的鹽類成分也應該獲得不同的專利權,因為其具有不同的屬性。


根據PhAMA的表述,沒有人能夠準確預測出哪種鹽類成分可以提供人們所期待的治療效果,因此只要原研藥以及仿制藥企業的產品具備新穎性、創造性以及產業實用性的話,那么其就應該提交相關的專利申請并獲得保護。


在發現某種復合物并為其申請到專利權以后,醫藥企業可以獲得長達20年的專利保護期,不過其隨后還要繼續開展臨床前試驗以及1至3期的臨床實驗,這些實驗加起來要花上10到12年的時間。在完成上述試驗之后,企業會提交產品數據以進行注冊,而有關機構也會對上述文件進行評估。


在醫藥行業中妥善使用專利技術


在成功研制出一款新藥后,醫藥企業往往會面臨極大的風險。具體來講,就是由于藥品的復合配方很容易遭到仿制,因此第三方很快就能通過逆向工程來復制出這些產品。由此可見,只有專利才能保護好發明人與其發明的權利。當然,如果上述第三方侵犯了他人的權利,其也會面臨非常嚴重的法律后果。


就馬來西亞而言,一個強大的知識產權制度是提高該國競爭力的最大法寶,因為這不僅能夠吸引到外商的直接投資,同時還能促進馬來西亞的技術進步和創新。


結語


由于藥物研發工作需要承擔未知的風險,而且密集開展的研發項目也需要多年時間才能完成,例如醫藥企業需要數年時間才能從美國聯邦藥物管理局(FDA)處獲得產品上市許可,因此這就意味著在藥品出現在市場上時,其專利的保護期可能只剩下幾年的時間。


一部分人曾提出過在FDA批準藥物上市之后是否可以給予藥企一個固定的15年專利保護期。但是,這是一個非常復雜的問題。而截至目前,藥企已經在采取一切手段來盡可能地延長自家藥品的專利保護期。


由于大部分國家會為專利藥物提供20年的獨占保護期,因此創新藥企經常會采取一些非常規的手段(諸如常青專利)來彌補這些藥品研發工作的高昂成本。不過隨著時間的流逝,這些企業往往會進一步采取更加極端的做法。


盡管醫藥企業深知患者的痛楚以及自身工作的重要性,但是一部分企業卻未將人道二字擺在首位。即便這些企業一再辯解,但是其目的只是繼續保有自己在市場上的壟斷地位,并繼續擴大自家的專利資產儲備。雖然為了緩解這種局面,一部分國家專門在其專利法中制定了某些條款來延長專利的整體保護期限,從而幫助這些企業彌補在監管流程中所耗費的時間,但是有一部分創新企業卻在利用法律中的漏洞,更有甚者直接開始利用官方條款來為自己謀取利潤。


(編譯自www.mondaq.com)

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